医薬品医療機器等法上の記載確認
アートメイク
| アートメイク パウダー法 | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | アートメイクに使用する色素（インク）および専用機器は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器・薬剤に含まれます。 |
| ②入手経路等 | 院では医師の責任において、適正な輸入ルートを通じて導入しています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 現在、国内においてアートメイクを目的とした承認医薬品・医療機器は存在しません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 安全性を重視した選定を行っています。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| アートメイク マイクロブレーディング法 | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | アートメイクに使用する色素（インク）および専用機器は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器・薬剤に含まれます。 |
| ②入手経路等 | 院では医師の責任において、適正な輸入ルートを通じて導入しています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 現在、国内においてアートメイクを目的とした承認医薬品・医療機器は存在しません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 安全性を重視した選定を行っています。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
エレクトロポレーション
| エレクトロポレーション | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | ケアシスを韓国のGENOSS社（または製造元の正規代理店）より、医師の個人輸入により適切な手続きを経て輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 |
現時点において、ケアシスと同様のエレクトロポレーション方式を用いた同一機能の承認機器は日本国内に存在しません。 ただし、イオン導入や超音波導入など、異なる方式による美肌施術機器は一部承認されているものがあります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | ケアシスは、韓国・ヨーロッパ・東南アジア諸国などにおいて、多くの医療機関や美容クリニックで導入実績があり、韓国食品医薬品局(MFDS)の認可を受けている製品です。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
美容注射
| 白玉注射 | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | グルタチオンは主に中毒症状や妊娠に伴う症状に対して保険適用が認められていますが、当院で行う美容目的での使用については国内で承認されていません。 |
| ②入手経路等 | 国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | グルタチオンを一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認されている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 重篤な安全性情報は報告されていませんが、各国の添付文書等に基づく副作用が生じる可能性があります。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| ニキビ・美肌注射 | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | アスコルビン酸、Ⅼｰシステインは当院で行う美容目的での使用については国内で承認されていません。 |
| ②入手経路等 | 国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | アスコルビン酸、L-システインを一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認されている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | ニキビ・美肌注射の使用に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| ニンニク注射 | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | フルスルチアミン塩酸塩は主にビタミンB1欠乏症に対する症状等に対して保険適応が認められていますが、当院で行う美容目的での使用については国内で承認されていません。 |
| ②入手経路等 | 国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | フルスルチアミン塩酸塩を一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認されている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | ニンニク注射の使用に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| プラセンタ注射（ラエンネック） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | ヒト胎盤抽出物（プラセンタ）は、医薬品医療機器等法において、「慢性肝疾患における肝機能の改善」の効能・効果で承認されていますが、当院で行う美容目的での使用については国内で承認されていません。 |
| ②入手経路等 | 国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | ヒト胎盤抽出物を一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認されている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 現在重大なリスクは報告されておりませんが、ｖＣＪＤ（変異型クロイツフェルトヤコブ病）の伝播の理論的なリスクは否定できません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
美容点滴
| 白玉点滴 | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 当院で行う美容目的での使用については国内で承認されていません。 |
| ②入手経路等 | 国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | グルタチオンを一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認されている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 重篤な安全性情報は報告されていませんが、各国の添付文書等に基づく副作用が生じる可能性があります。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| ニキビ・美肌点滴 | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 当院で行う美容目的での使用については国内で承認されていません。 |
| ②入手経路等 | 国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | アスコルビン酸、L-システインを一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認されている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | ニキビ・美肌点滴の使用に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| 疲労回復・美肌点滴 | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 当院で行う美容目的での使用については国内で承認されていません。 |
| ②入手経路等 | 国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | フルスルチアミン塩酸塩を一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認されている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 疲労回復・美肌点滴の使用に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| 高濃度ビタミンC点滴（Mylan社製） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 当院で行う高濃度ビタミンC点滴は日本における医薬品医療機器等法上の承認を得ていないため、自費診療となります。 |
| ②入手経路等 | 当院ではアイルランドで製造されたMYLAN社（旧 Bioniche Pharma社）のビタミンC25g製剤を使用しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 日本国内の製剤には防腐剤が含まれているため、同一性能の承認薬はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 米国食品医薬局（FDA）の厳しい認可やUSP（米国薬局方）の規格基準をクリアしています。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
サリチル酸ピーリング
| サリチル酸ピーリング | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | 国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 施術後に赤み、ひりつき、乾燥、皮むけなどの症状が現れることがあります。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
脂肪溶解注射
| 脂肪溶解注射（チンセラプラス） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | チンセラプラスは未承認機器・医薬品です。 |
| ②入手経路等 | KI Global社（韓国）の製品で輸入代行業者を通じて入手しています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 韓国食品医薬品局(MFDS)の認可はうけていますが、諸外国では承認状況が異なります。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
スレッドリフト
| スレッドリフト（ショートスレッド） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | 医師の判断により韓国から個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 重篤な副作用は報告されていません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| スレッドリフト（ボブリフトプレミアム） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | PRSS Japan Co., LTD.を通じて国内正規流通より仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 重篤な副作用は報告されていません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
タイタン
| タイタン（タイタンレーザー） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | Cutera Inc.社製造されたものを当院で個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 重篤な副作用は報告されていません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
ダーマペン4／ヴェルベットスキン
| ダーマペン4／ヴェルベットスキン | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | PRSS Japan Co., LTD.を通じて国内正規流通より仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 米国FDAに承認あり／豪州TGAに承認あり |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
デンシティ
| デンシティ | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | Jeisys Medical Inc.より、医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 米国のFDAに承認あり |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
ニューラミス
| ニューラミス（韓国製） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | ニューラミスLIGHTは未承認機器・医薬品です。 |
| ②入手経路等 | 韓国メディトックス社より医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 韓国食品医薬品局(MFDS)や欧州CE取得あり |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
ハイフーHIFUー
| ハイフーHIFUー（ウルトラセルZiドット） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | Jeisys Medical Inc.より、医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 日本国内で承認されているHIFU機器としては、たとえば「ウルセラ（Ulthera）」などが挙げられますが、ウルトラセルZiとは異なる製品です。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 韓国食品医薬品局(MFDS)や欧州CE取得あり |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| ハイフーHIFUー（ウルトラセルZiリニア） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | Jeisys Medical Inc.より、医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 日本国内で承認されているHIFU機器としては、たとえば「ウルセラ（Ulthera）」などが挙げられますが、ウルトラセルZiとは異なる製品です。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 韓国食品医薬品局(MFDS)や欧州CE取得あり |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
ハイドラジェントル
| ハイドラジェントル | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | NIOMA株式会社を通じて医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 韓国食品医薬品局(MFDS)承認あり |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
パントガール
| パントガール | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | パントガールは、医薬品医療機器等法上において国内で承認されていません。 |
| ②入手経路等 | ドイツ MERZ社から医師が個人輸入しています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 国内で同程度の効能・効果で承認されている国内承認医薬品薬剤はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 諸外国で重篤な安全性情報の報告はありません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
ポテンツァ
| ベネブ成長因子<Benev> | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 成長因子は未承認機器・医薬品です。 |
| ②入手経路等 | Benev社より、医師が個人輸入しています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 韓国食品医薬品局(MFDS),欧州連合加盟国基準適合マーク(CE)の認証を取得しています。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| ボツリヌストキシン／エラツリヌストキシン | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | ボツリヌストキシンは未承認機器・医薬品です。 |
| ②入手経路等 | 医師の判断により韓国から個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品として、アラガン社のボトックスビスタがあります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 韓国製ボトックスは韓国食品医薬品局(MFDS)の認可はうけていますが、諸外国でも承認状況が異なります。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| ポテンツァ（ダイヤモンドチップ） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | Jeisys Medical Inc.より、医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 |
FDA承認：K201685（2021.01） CE承認：215677-2017-CE-KOR-NA-PS Rev. 6.0（2020.05） MFDS承認：제허19-78호（2019.01） ANVISA承認：80117580891（2020.06）あり リスク：一過性の紅斑、治療後の熱感と出血、紅斑、腫れ |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| ポテンツァ（ドラッグデリバリー） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | Jeisys Medical Inc.より、医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 |
FDA承認：K201685（2021.01） CE承認：215677-2017-CE-KOR-NA-PS Rev. 6.0（2020.05） MFDS承認：제허19-78호（2019.01） ANVISA承認：80117580891（2020.06）あり リスク：ニードル治療中の軽度の疼痛、一過性の紅斑、チクチクした痛み、治療後の熱感と出血、紅斑、腫れ |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| ポテンツァ（リジュビネーション） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | Jeisys Medical Inc.より、医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 |
FDA承認：K201685（2021.01） CE承認：215677-2017-CE-KOR-NA-PS Rev. 6.0（2020.05） MFDS承認：제허19-78호（2019.01） ANVISA承認：80117580891（2020.06）あり リスク：ニードル治療中の軽度の疼痛、一過性の紅斑、チクチクした痛み、治療後の熱感と出血、紅斑、腫れ |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| マックーム（McCoom） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | McCoomは未承認機器・医薬品です。 |
| ②入手経路等 | Jeisys Medical Inc.より、医師が個人輸入しております。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 米国FDA／韓国食品医薬品局(MFDS)／欧州CE取得あり |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
マッサージピール
| マッサージピール（PRX-T33®） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | PRSS Japan Co., LTD.を通じて国内正規流通より仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 米国FDAに承認あり／欧州CE取得あり |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
ライムライト
| ライムライト | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | 医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 |
| ②入手経路等 | Cutera Inc.社が製造 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 米国のFDA承認あり リスク：痛み・ヒリヒリ感、紅斑、浮腫、肌質感の変化、アレルギー反応、色素沈着などの可能性があります。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
リジュランアイ
| リジュランアイ（ポリヌクレオチド注射） | |
|---|---|
| ①未承認医薬品等 | リジュランiは未承認機器・医薬品です。 |
| ②入手経路等 | PRSS Japan Co., LTD.を通じて国内正規流通より仕入れています。 |
| ③国内の承認医薬品等の有無 | 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等はありません。 |
| ④諸外国における安全性等に係る情報 | なし |
| ⑤医薬品副作用被害救済制度について | 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
医療法人四つ葉会
